Общие термины
Аккредитация — аттестация третьей стороны как органа оценки соответствия, которая предполагает официальную демонстрацию своей компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.
Гарантия качества является частью менеджмента качества, которая заключается в обеспечении уверенности относительно выполнения требований по качеству.
Аттестация — выдача декларации, основанной на решении в результате анализа, и в которой говорится, что указанные требования были выполнены.
Аудит — систематический процесс, независимый, документируемый с целью получения отчетов, деклараций о фактах или другой соответствующей информации и их оценки объективным образом для определения степени выполнения указанных требований.
Качество — степень, определяющая совокупность возможностей удовлетворять свои потребности.
Контроль качества является составной частью Гарантии качества, которая представляет собой наличие оперативных методов и мероприятий, используемых для выполнения требований.
Специфическое требование — заявленная необходимость или запрос.
Заявление — аттестация первой части.
Область аттестации — интервал или характеристики объекта оценки соответствия, проходящего аттестацию.
Эквивалентность (эквивалентность результатов оценки соответствия) — соотношение между различными результатами оценки соответствия, достаточное обеспечить такой же уровень гарантии соответствия относительно соблюдения тех же указанных требований.
Выборка — отбор образца из объекта, подлежащего оценке соответствия на основе определенной процедуры.
Оценка по частям — оценка органа с учетом требований, указанных представителями других органов избранной группы или кандидатов в такую группу.
Инспекция — изучение проекта продукта, процесса или установки, и определение его соответствия конкретным требованиям или на основе профессиональных суждений с общими требованиями.
Испытание — определение одного или нескольких характеристик объекта на предмет соответствия на основе специальной процедуры.
Процедура — специально предусмотренный способ реализации деятельности или процесса.
Рекламация — выражение недовольства, иного, чем обращение любого лица или организации в адрес органа по оценке соответствия или органа по аккредитации относительно деятельности данного органа, для которого ожидается ответ.
Признание (признания результатов оценки соответствия) — подтверждение валидации результатов по оценке соответствия,
Отзыв (изъятие) — аннулирование декларации о соответствии.
Надзор — систематическое повторение деятельности по оценке соответствия как основы для поддержания валидации декларации о соответствии.
Приостановление — временное аннулирование декларации соответствия на все указанные области сертификации или на определенную ее часть.
Терминология лабораторной деятельности
Точность или достоверность — степень соответствия между средним значением, полученным из выборки большого количества результатов определенного испытания и исходной принятой величиной.
Погрешность — разница между измеренным значением и истинным значением или наилучшая его оценка для соответствующего определяемого вещества.
Калибровка — набор операций, который устанавливает при определенных условиях взаимосвязь между значениями, указанными прибором для тестирования и соответствующими известными значениями определяемого вещества.
Межлабораторные сравнения представляет собой организацию, реализацию и оценку испытаний на основе идентичных или сходных характеристик двух или нескольких лабораторий в предопределенных условиях.
Стандартная девиация или стандартное отклонение является мерой дисперсии распределения результатов испытаний (может выражаться в единице измерения или процентах, в случае, когда называется коэффициентом вариации).
Диагностическая эффективность — характерный параметр исследования, который указывает процент правильных результатов от общего количества результатов, полученных в соответствующем исследовании. Рассчитывается по следующей формуле:
ЭФФективность (%) = | Количество реальных положительных результатов + реальных негативных результатов | X 100 |
---|---|---|
общее количество результатов |
Аналитический интервал — диапазон, в котором данное исследование выдает соответствующие результаты с качественными спецификациями.
Предел обнаружения — самая низкая концентрация определяемого вещества, которая может быть обнаружена соответствующим методом, но которая не может быть измерена в виде точной величины.
Предел измерения (квантование) — самая низкая концентрация определяемого вещества, которая может быть измерена с адекватной точностью и правильностью конкретным методом.
Линейность — способность метода позволять получение в рамках заданного интервала результаты, прямо пропорциональные концентрации исследуемого вещества в тестируемом образце.
Метод испытаний является технической процедурой, предусмотренной для проведения соответствующего испытания.
Уровень клинического решения — концентрация исследуемого вещества, которая определяет результаты пациента как нормальные или патологические значения (ниже или выше нормальных значений).
Точность и достоверность представляют степень соответствия (апроприации) между независимыми результатами определенного испытания, полученными в соответствии с изложенными условиями.
Аналитическая чувствительность является крутизной калибровочной кривой. Если кривая является действительно «кривой», а не прямой, то совершенно очевидно, что чувствительность будет зависеть от концентрации и количества исследуемого вещества.
Клиническая чувствительность — параметр, характеризующий тестирование, и который указывает процент тех пациентов с определенным заболеванием, которые были правильно выявлены с помощью соответствующего исследования. Рассчитывается по следующей формуле:
Клиническая чувствительность (%) = | X 100 | |
---|---|---|
Аналитическая специфичность — термин, выражающий качественно I л степень, по мере которой другие вещества интерферируют с определением вещества в соответствии с данной процедурой.
Клиническая специфичность — параметр, характеризующий испытание, и который указывает процент этих пациентов без специфического заболевания, которые правильно выявлены с помощью соответствующего исследования. Рассчитывается по следующей формуле 6:
Клиническая специфичность (%) = | Кол2во реальных отрицательных результатов | X 100 |
---|---|---|
Тестирование компетенции (лаборатории) представляет определение показателей работы лаборатории с помощью межлабораторных сравнений.
Валидация — является подтверждением с помощью экспертизы и представления объективных доказательств того, что определенные требования предлагаемого специального метода выполняются.
Принятое значение или
Положительное прогностическое значение — параметр, характеризующий испытание, который указывает процент тех пациентов с положительными результатами анализов, действительно отражающих определенное заболевание. Рассчитывается по следующей формуле:
Положительное прогностическое значение (%) = | X 100 | |
---|---|---|
общее |
Отрицательное прогностическое значение — параметр, характеризующий испытание, который указывает процент тех пациентов с отрицательными результатами анализов, которые действительно не отражают определенное заболевание. Рассчитывается по следующей формуле:
Отрицательное прогностическое значение (%) = | X 100 | |
---|---|---|
общее |
Словарь терминов по молекулярной диагностике
Ампликоны — продукты ПЦР, синтезируемые в процессе амплификации копии
Амплификация (лат. amplificatio — усиление, увеличение). В молекулярной биологии — увеличение числа копий ДНК. В клетке амплификация происходит в результате репликации ДНК, в искусственных условиях увеличения числа копий ДНК добиваются с помощью полимеразной цепной реакции. Процесс многократного копирования специфического участка ДНК (кДНК), ограниченного (фланкированного) праймерами.
Ген (Gene) — транскрибируемый участок хромосомы, кодирующий функциональный белок, либо тРНК или рРНК.
Генетический код (Genetic code) — система записи генетической информации в виде последовательности нуклеотидов, в которой каждые три нуклеотида, составляющие кодон, кодируют одну аминокислоту. Состоит из 64 кодонов, кодирующих все 20 аминокислот и три терминирующих кодона.
Генетически модифицированный организм (ГМО) — организм или несколько организмов, любые неклеточные, одноклеточные или многоклеточные образования, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие
Генная инженерия — совокупность методов и технологий,
Геном (Genome) — совокупность генов гаплоидного набора хромосом данного организма.
Гибридизация (Hybridization) — отжиг двух полинуклеотидных цепей, часто из разных источников, с образованием ДНК/РНК или ДНК/ДНК гибридов, стабилизируемых водородными связями.
Гуанин (G, Guanine) — пуриновое основание, комплементарное цитозину. Одно из четырех азотистых оснований, входящих в состав ДНК или РНК.
Дезоксирибоза (Deoxyribose) — пятиуглеродный моносахарид, входящий в состав ДНК.
Дезоксирибонуклеиновая кислота, ДНК — полимер, состоящий из дезокрибонуклеотидов. Видоспецифический носитель генетической информации.
Денатурация (Denaturation). 1. Расхождение цепей двухцепочечной молекулы ДНК или РНК. 2. Нарушение нативной конформации биологических макромолекул в результате разрушения нековалентных (водородных) связей.
Зонд (Probe). 1. Соединение, меченное тем или иным способом и использующееся для выявления родственных биохимических молекул в сложном образце. 2. Олигонуклеотид, использующийся для выявления комплементарных последовательностей с помощью гибридизации.
Интеграция (Integration) — встраивание чужеродной ДНК (обычно с помощью гомологичной рекомбинации) в хромосому клетки хозяина.
Интрон (Intron) — транскрибируемый участок гена, не содержащий кодонов и вырезаемый из первичного транскрипта в ходе процессинга с образованием функциональной РНК.
Капсид (Capsid) — белковая оболочка вирусной частицы.
Комплементарная ДНК, кДНК — молекула ДНК, синтезированная на
Комплементарные нуклеотидные последовательности — полинуклеотидные последовательности, которые взаимодействуют между собой в соответствии с правилами спаривания оснований: аденин (А) образует пару с тимином (Т) (или урацилом (У) в РНК), гуанин (Г) цитозином (Ц).
Лизис — разрушение клеточных стенок под действием ферментов, содержащихся в лизосомах, или других агентов.
Матричная РНК, мРНК (Messenger RNA) — молекула РНК, в которой заключена информация об аминокислотной последовательности определенной белковой молекулы.
Матричная цепь (Template strand) — цепь ДНК или другой полинуклеотид, использующийся
Мишень (Target) — в самом широком смысле — биологический объект (ткань, молекула, клетка, микроорганизм), которая интересует исследователя.
Молекулярная диагностика — выявление
Молекулярные маячки [molecutar beаcons (MBs)] — пробы из коротких гибридизованных нуклеотидов, предназначенные для обнаружения специфических нуклеиновых кислот. Они представляют собой молекулы в форме булавки с флуорофором, излучение которого в обычном состоянии погашено, но может быть восстановлено за счет связывания с целевой последовательностью нуклеотидов.
Нуклеозид (Nucleoside) — пуриновое или пиримидиновое азотистое основание, ковалентно связанное с пятиуглеродным сахаром (пентозой). Если сахаром является рибоза, то мы имеем дело с рибонуклеозидом, а если дезоксирибоза, то с дезоксирибонуклеозидом.
Нуклеотид (Nucleotide) — нуклеозид, к которому присоединена одна или более фосфатных групп; присоединение происходит по 5"-углеродному атому сахарного кольца.
Обратная транскриптаза (Reverse transcriptase) —
Обратная транскрипция — полимеразная цепная реакция (Reverse transcription — polymerase chain reaction). Способ получения в большом количестве кДНК, состоящий из двух этапов. Вначале in vitro синтезируют кДНК, используя обратную транскриптазу, мРНК в качестве матрицы и oligo (dT) в качестве праймера. Затем кДНК амплифицируют с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), используя два праймера: один комплементарен участку первой цепи кДНК, а второй — другой цепи, комплементарной первой.
Олигонуклеотид — короткий сегмент одноцепочечной ДНК. Обычно получают химическим путем.
Отжиг (Annealing) — процесс образования двухцепочечных молекул (ДНК- ДНК или
Пиримидины (Pyrimidine) — один из двух типов азотистых оснований, входящих в состав нуклеиновых кислот; к пиримидинам относятся тимин, цитозин и урацил. Второй тип оснований — пурины; к ним относятся аденин и гуанин.
Плазмида (Plasmide) — внехромосомный генетический элемент, способный к длительному автономному существованию и репликации. Это двухцепочечная кольцевая ДНК длиной 1–200 тыс п.о.
Полимеразная цепная реакция, ПЦР (Polymerase chain reaction) — метод амплификации специфического сегмента ДНК с помощью термостабильной
Полинуклеотид — линейный полимер, состоящий из 20 и более нуклеотидов, соединенных друг с другом фосфодиэфирными связями. Полинуклеотидами являются, например, молекулы ДНК и РНК.
Праймер — искусственно синтезированная последовательность олигонуклеотидов, комплементарная соответствующим участкам ДНК- мишени, применяемая для проведения полимеразной цепной реакции.
Протеиназы, протеолитические ферменты (Protease) — ферменты, расщепляющие пептидные связи в белковых молекулах.
Процессинг (Processing) — совокупность процессов образования зрелых молекул РНК и белков в клетке. Включает ряд последовательных расщеплений
Пурины (Purine) — один из двух типов азотистых оснований, входящих в
Пурины (, u,i,e) — один из двух входящих в состав нуклеиновых кислот; к пуринам относятся аденин и гуанин. Второй тип оснований — пиримидины; к ним относятся тимин, урацил и цитозин.
Рекомбинантная ДНК — молекула ДНК, полученная в результате объединения in vitro чужеродных (в природе никогда вместе не существующих) фрагментов ДНК с использованием методов генной инженерии.
Репликация (Replication) — процесс самовоспроизведения (синтеза) ДНК.
Рибоза (Ribose) — пятуглеродный моносахарид. Входит в состав РНК.
Рибонуклеиновая кислота, РНК (Ribonucleic acid RNA) — нуклеиновая кислота, состоящая из рибонуклеотидов, у которых сахаром является рибоза, а одним из пиримидинов — урацил (вместо тимина).
Рибосома (Ribosome) — клеточная органелла, рибонуклеопротеидная частица, при участии которой осуществляется синтез белка (трансляция). Состоит из двух субчастиц, большой и малой.
Рибосомная РНК, рРНК (Ribosomal RNA, rRNA) — РНК, входящая в состав рибосом.
Сплайсинг (Splicing) — вырезание из предшественника мРНК интронов и ковалентное соединение экзонов с образованием зрелых молекул мРНК.
Температура плавления, Tm (Melting temperature) — температура, при которой происходит разрыв половины водородных связей в полинуклеотидном дуплексе.
Тимин, Т (Thymine) — пиримидиновое основание; одно из четырех азотистых оснований, входящих в состав ДНК.
Транскрипт (Transcript) — молекула РНК, синтезированная на специфической ДНК как на матрице.
Транскрипция (Transcription) — процесс синтеза РНК, катализируемый
Трансляция (Translation) — синтез полипептидной цепи рибосомой с использованием в качестве матрицы мРНК.
Транспортная РНК, тРНК (Transfer RNA) — молекула РНК, выступающая в роли адаптера при специфическом переносе аминокислот к растущей полипептидной цепи в процессе трансляции.
Трансформация (Transformation). 1. Перенос генетической информации в бактериальные клетки с участием плазмид или без них, но всегда — без участия вирусов; часто приводит к изменению фенотипа реципиентной клетки. 2. Превращение нормальных клеток животных в опухолевые.
Урацил, (Uracil) — пиримидиновое основание; одно из четырех азотистых оснований, входящих в состав РНК.
Фосфодиэфирная связь (Phosphodiester bond) — связь между фосфатными группами при 3"- и 5"-углеродных атомах соседних нуклеотидов одной полинуклеотидной цепи.
Хромосома (Chromosome) — структура, основу которой составляет конденсированная молекула ДНК; носитель генетической информации. Способна к воспроизведению с сохранением
Целевой ген — ген, который используется для
Цитозин (C, Cytosine) — одно из четырех азотистых оснований, входящее в состав ДНК и РНК.
Экзон (Exon) — участок гена, входящий в состав первичного транскрипта, который остается в нем после процессинга (вырезания интронов). Вместе с другими экзонами образует зрелую РНК.
Элонгация (Elongation) — последовательное присоединение мономеров к полимерной цепи.
Основной задачей лабораторной диагностики при инфекционных заболеваниях является установление этиологического агента, вызвавшего воспалительный процесс. В связи с этим приоритет отдается прямым методам диагностики, направленным на выявление самого возбудителя или его
Диагностическая чувствительность (ДЧ) — доля (вероятность) положительных результатов теста при обследовании инфицированных лиц.
Диагностическая специфичность (ДС) — доля (вероятность) отрицательных результатов теста при обследовании неинфицированных лиц.
Диагностические характеристики определяются на основании результатов широких
Аналитическая чувствительность — минимальное количество (концентрация) микроорганизма или его
Аналитическая специфичность — отсутствие перекрестных реакций