Synevo — европейская сеть медицинских лабораторий в Украине

Информационная служба:
044 20 500 20 (Киев)
0 800 50 70 30 (Украина)

Телефон для справок: 044 20 500 20, 0 800 50 70 30

Общие термины

Аккредитация — аттестация третьей стороны как органа оценки соответ­ствия, которая предполагает официальную демонстрацию своей компетент­ности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.

Гарантия качества является частью менеджмента качества, которая за­ключается в обеспечении уверенности относительно выполнения требова­ний по качеству.

Аттестация — выдача декларации, основанной на решении в результате анализа, и в которой говорится, что указанные требования были выполнены.

Аудит — систематический процесс, независимый, документируемый с целью получения отчетов, деклараций о фактах или другой соответствующей информации и их оценки объективным образом для определения степени выполнения указанных требований.

Качество — степень, определяющая совокупность возможностей удовлет­ворять свои потребности.

Контроль качества является составной частью Гарантии качества, кото­рая представляет собой наличие оперативных методов и мероприятий, ис­пользуемых для выполнения требований.

Специфическое требование — заявленная необходимость или запрос.

Заявление — аттестация первой части.

Область аттестации — интервал или характеристики объекта оценки со­ответствия, проходящего аттестацию.

Эквивалентность (эквивалентность результатов оценки соответствия) — соотношение между различными результатами оценки соответствия, доста­точное обеспечить такой же уровень гарантии соответствия относительно соблюдения тех же указанных требований.

Выборка — отбор образца из объекта, подлежащего оценке соответствия на основе определенной процедуры.

Оценка по частям — оценка органа с учетом требований, указанных пред­ставителями других органов избранной группы или кандидатов в такую группу.

Инспекция — изучение проекта продукта, процесса или установки, и опре­деление его соответствия конкретным требованиям или на основе профес­сиональных суждений с общими требованиями.

Испытание — определение одного или нескольких характеристик объекта на предмет соответствия на основе специальной процедуры.

Процедура — специально предусмотренный способ реализации деятель­ности или процесса.

Рекламация — выражение недовольства, иного, чем обращение любого лица или организации в адрес органа по оценке соответствия или органа по аккредитации относительно деятельности данного органа, для которого ожидается ответ.

Признание (признания результатов оценки соответствия) — подтвержде­ние валидации результатов по оценке соответствия, предоставленных-ка­ким-либо лицом или другим органом.

Отзыв (изъятие) — аннулирование декларации о соответствии.

Надзор — систематическое повторение деятельности по оценке соответ­ствия как основы для поддержания валидации декларации о соответствии.

Приостановление — временное аннулирование декларации соответствия на все указанные области сертификации или на определенную ее часть.

Терминология лабораторной деятельности

Точность или достоверность — степень соответствия между средним значением, полученным из выборки большого количества результатов опре­деленного испытания и исходной принятой величиной.

Погрешность — разница между измеренным значением и истинным зна­чением или наилучшая его оценка для соответствующего определяемого вещества.

Калибровка — набор операций, который устанавливает при определенных условиях взаимосвязь между значениями, указанными прибором для тести­рования и соответствующими известными значениями определяемого ве­щества.

Межлабораторные сравнения представляет собой организацию, реали­зацию и оценку испытаний на основе идентичных или сходных характерис­тик двух или нескольких лабораторий в предопределенных условиях.

Стандартная девиация или стандартное отклонение является мерой ди­сперсии распределения результатов испытаний (может выражаться в едини­це измерения или процентах, в случае, когда называется коэффициентом вариации).

Диагностическая эффективность — характерный параметр исследова­ния, который указывает процент правильных результатов от общего количе­ства результатов, полученных в соответствующем исследовании. Рассчиты­вается по следующей формуле:

ЭФФективность (%) =Количество реальных положительных результатов + реальных негативных результатовX 100
общее количество результатов
ЭФФективность (%) =
Количество реальных положительных результатов + реальных негативных результатов
X 100
общее количество результатов

Аналитический интервал — диапазон, в котором данное исследование выдает соответствующие результаты с качественными спецификациями.

Предел обнаружения — самая низкая концентрация определяемого ве­щества, которая может быть обнаружена соответствующим методом, но ко­торая не может быть измерена в виде точной величины.

Предел измерения (квантование) — самая низкая концентрация определяемого вещества, которая может быть измерена с адекватной точностью и правильностью конкретным методом.

Линейность — способность метода позволять получение в рамках заданного интервала результаты, прямо пропорциональные концентрации исследуемого вещества в тестируемом образце.

Референс-материалы — материалы относительно идентичности, чистоты и состава, исходящие из международных или национальных форумов, или полученные в лаборатории (но сравнённые с национальными или международными референс-материалами, или какими-либо коммерческими).

Метод испытаний является технической процедурой, предусмотренной для проведения соответствующего испытания.

Уровень клинического решения — концентрация исследуемого вещест­ва, которая определяет результаты пациента как нормальные или патологические значения (ниже или выше нормальных значений).

Точность и достоверность представляют степень соответствия (апроприации) между независимыми результатами определенного испытания, полученными в соответствии с изложенными условиями.

Аналитическая чувствительность является крутизной калибровочной кривой. Если кривая является действительно «кривой», а не прямой, то со­вершенно очевидно, что чувствительность будет зависеть от концентрации и количества исследуемого вещества.

Клиническая чувствительность — параметр, характеризующий тестиро­вание, и который указывает процент тех пациентов с определенным заболе­ванием, которые были правильно выявлены с помощью соответствующего исследования. Рассчитывается по следующей формуле:

Клиническая чувствительность (%) =Кол-во реальных положительных результатовX 100
кол-во реальных положитепьных результатов + ложноотрицательных
Клиническая чувствительность (%) =
Кол-во реальных положительных результатов
X 100
кол-во реальных положитепьных результатов + ложноотрицательных

Аналитическая специфичность — термин, выражающий качественно I л степень, по мере которой другие вещества интерферируют с определением вещества в соответствии с данной процедурой.

Клиническая специфичность — параметр, характеризующий испытание, и который указывает процент этих пациентов без специфического заболе­вания, которые правильно выявлены с помощью соответствующего иссле­дования. Рассчитывается по следующей формуле 6:

Клиническая специфичность (%) =Кол2во реальных отрицательных результатовX 100
Кол-во реальных отрицательных результатов + ложноположительных
Клиническая специфичность (%) =
Кол2во реальных отрицательных результатов
X 100
Кол-во реальных отрицательных результатов + ложноположительных

Тестирование компетенции (лаборатории) представляет определение показателей работы лаборатории с помощью межлабораторных сравнений.

Валидация — является подтверждением с помощью экспертизы и пред­ставления объективных доказательств того, что определенные требования предлагаемого специального метода выполняются.

Принятое значение или консенсус-значение представляет собой зна­чение, вменяющее определенное количество и принятое иногда путем со­глашения, как подразумевающее неопределенность соответствующей за­данной цели.

Положительное прогностическое значение — параметр, характеризую­щий испытание, который указывает процент тех пациентов с положительны­ми результатами анализов, действительно отражающих определенное за­болевание. Рассчитывается по следующей формуле:

Положительное прогностическое значение (%) =Кол-во реальных положительных результатовX 100
общее кол-во положительных результатов (реально позитивных + ложноположительных)
Положительное прогностическое значение (%) =
Кол-во реальных положительных результатов
X 100
общее кол-во положительных результатов (реально позитивных + ложноположительных)

Отрицательное прогностическое значение — параметр, характеризую­щий испытание, который указывает процент тех пациентов с отрицательны­ми результатами анализов, которые действительно не отражают определен­ное заболевание. Рассчитывается по следующей формуле:

Отрицательное прогностическое значение (%) =Кол-во реальных негативных результатовX 100
общее кол-во отрицательных результатов (реально отрицательных + ложноотрицательных)
Отрицательное прогностическое значение (%) =
Кол-во реальных негативных результатов
X 100
общее кол-во отрицательных результатов (реально отрицательных + ложноотрицательных)

Словарь терминов по молекулярной диагностике

Ампликоны — продукты ПЦР, синтезируемые в процессе амплификации копии ДНК-мишени.

Амплификация (лат. amplificatio — усиление, увеличение). В молекулярной биологии — увеличение числа копий ДНК. В клетке амплификация происходит в результате репликации ДНК, в искусственных условиях увеличения числа копий ДНК добиваются с помощью полимеразной цепной реакции. Процесс многократного копирования специфического участка ДНК (кДНК), ограниченного (фланкированного) праймерами.

Ген (Gene) — транскрибируемый участок хромосомы, кодирующий функциональный белок, либо тРНК или рРНК.

Генетический код (Genetic code) — система записи генетической информации в виде последовательности нуклеотидов, в которой каждые три нуклеотида, составляющие кодон, кодируют одну аминокислоту. Состоит из 64 кодонов, кодирующих все 20 аминокислот и три терминирующих кодона.

Генетически модифицированный организм (ГМО) — организм или несколько организмов, любые неклеточные, одноклеточные или многоклеточные образования, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в т. ч. гены, их фрагменты или комбинацию генов.

Генная инженерия — совокупность методов и технологий, в т. ч. технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.

Генно-инженерная деятельность — деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных (генно-модифицированных) организмов.

Геном (Genome) — совокупность генов гаплоидного набора хромосом данного организма.

Гибридизация (Hybridization) — отжиг двух полинуклеотидных цепей, часто из разных источников, с образованием ДНК/РНК или ДНК/ДНК гибридов, стабилизируемых водородными связями.

Гуанин (G, Guanine) — пуриновое основание, комплементарное цитозину. Одно из четырех азотистых оснований, входящих в состав ДНК или РНК.

Дезоксирибоза (Deoxyribose) — пятиуглеродный моносахарид, входящий в состав ДНК.

Дезоксирибонуклеиновая кислота, ДНК — полимер, состоящий из дезокрибонуклеотидов. Видоспецифический носитель генетической информации.

Денатурация (Denaturation). 1. Расхождение цепей двухцепочечной молекулы ДНК или РНК. 2. Нарушение нативной конформации биологических макромолекул в результате разрушения нековалентных (водородных) связей.

ДНК-зонд (DNA-probe). Фрагмент ДНК, меченный тем или иным способом и использующийся для гибридизации специфическим участком в молекуле ДНК. Позволяет идентифицировать комплементарные ему нуклеотидные последовательности.

ДНК-полимераза (DNA-polymerase) — фермент, катализирующий синтез полинуклеотидной цепи из отдельных нуклеотидов с использованием другой цепи в качестве матрицы и ДНК-затравки свободной 3»-ОН-группой.

ДНК-полимераза Taq (Taq DNA-polymerase) — термостабильная ДНК- полимераза (сохраняет активность при 950С) бактерии Thermus aquatucus. Часто применяется в методе ПЦР.

Зонд (Probe). 1. Соединение, меченное тем или иным способом и использующееся для выявления родственных биохимических молекул в сложном образце. 2. Олигонуклеотид, использующийся для выявления комплементарных последовательностей с помощью гибридизации.

Интеграция (Integration) — встраивание чужеродной ДНК (обычно с помощью гомологичной рекомбинации) в хромосому клетки хозяина.

Интрон (Intron) — транскрибируемый участок гена, не содержащий кодонов и вырезаемый из первичного транскрипта в ходе процессинга с образованием функциональной РНК.

Капсид (Capsid) — белковая оболочка вирусной частицы.

Комплементарная ДНК, кДНК — молекула ДНК, синтезированная на РНК-матрице с участием РНК-зависимой ДНК-полимеразы (обратной транскриптазы).

Комплементарные нуклеотидные последовательности — полинуклеотидные последовательности, которые взаимодействуют между собой в соответствии с правилами спаривания оснований: аденин (А) образует пару с тимином (Т) (или урацилом (У) в РНК), гуанин (Г) цитозином (Ц).

Лизис — разрушение клеточных стенок под действием ферментов, содержащихся в лизосомах, или других агентов.

Матричная РНК, мРНК (Messenger RNA) — молекула РНК, в которой заключена информация об аминокислотной последовательности определенной белковой молекулы.

Матричная цепь (Template strand) — цепь ДНК или другой полинуклеотид, использующийся ДНК-полимеразой в качестве матрицы для синтеза комплементарной цепи.

Мишень (Target) — в самом широком смысле — биологический объект (ткань, молекула, клетка, микроорганизм), которая интересует исследователя.

Молекулярная диагностика — выявление молекулярно-биологическими методами патогенного микроорганизма, специфического вещества или измененной нуклеотидной последовательности, ответственных за то или иное заболевание.

Молекулярные маячки [molecutar beаcons (MBs)] — пробы из коротких гибридизованных нуклеотидов, предназначенные для обнаружения специфических нуклеиновых кислот. Они представляют собой молекулы в форме булавки с флуорофором, излучение которого в обычном состоянии погашено, но может быть восстановлено за счет связывания с целевой последовательностью нуклеотидов.

Нуклеозид (Nucleoside) — пуриновое или пиримидиновое азотистое основание, ковалентно связанное с пятиуглеродным сахаром (пентозой). Если сахаром является рибоза, то мы имеем дело с рибонуклеозидом, а если дезоксирибоза, то с дезоксирибонуклеозидом.

Нуклеотид (Nucleotide) — нуклеозид, к которому присоединена одна или более фосфатных групп; присоединение происходит по 5"-углеродному атому сахарного кольца.

Обратная транскриптаза (Reverse transcriptase) — РНК-зависимая ДНК- полимераза, использующая молекулу РНК в качестве матрицы для синтеза комплементарной цепи ДНК.

Обратная транскрипция — полимеразная цепная реакция (Reverse tran­scription — polymerase chain reaction). Способ получения в большом количестве кДНК, состоящий из двух этапов. Вначале in vitro синтезируют кДНК, используя обратную транскриптазу, мРНК в качестве матрицы и oligo (dT) в качестве праймера. Затем кДНК амплифицируют с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), используя два праймера: один комплементарен участку первой цепи кДНК, а второй — другой цепи, комплементарной первой.

Олигонуклеотид — короткий сегмент одноцепочечной ДНК. Обычно получают химическим путем.

Отжиг (Annealing) — процесс образования двухцепочечных молекул (ДНК- ДНК или ДНК-РНК) из одиночных полинуклеотидных комплементарных цепей.

Пиримидины (Pyrimidine) — один из двух типов азотистых оснований, входящих в состав нуклеиновых кислот; к пиримидинам относятся тимин, цитозин и урацил. Второй тип оснований — пурины; к ним относятся аденин и гуанин.

Плазмида (Plasmide) — внехромосомный генетический элемент, способный к длительному автономному существованию и репликации. Это двухцепочечная кольцевая ДНК длиной 1–200 тыс п.о.

Полимеразная цепная реакция, ПЦР (Polymerase chain reaction) — метод амплификации специфического сегмента ДНК с помощью термостабильной ДНК-полимеразы с использованием олигонуклеотидных ДНК-зондов, комплементарных последовательностям противоположных цепей ДНК, фланкирующим амплифицируемый сегмент. Процесс состоит из серии циклически повторяющихся реакций: денатурации ДНК, отжига зондов, синтеза ДНК.

Полинуклеотид — линейный полимер, состоящий из 20 и более нуклеотидов, соединенных друг с другом фосфодиэфирными связями. Полинуклеотидами являются, например, молекулы ДНК и РНК.

Праймер — искусственно синтезированная последовательность олигонуклеотидов, комплементарная соответствующим участкам ДНК- мишени, применяемая для проведения полимеразной цепной реакции.

Протеиназы, протеолитические ферменты (Protease) — ферменты, расщепляющие пептидные связи в белковых молекулах.

Процессинг (Processing) — совокупность процессов образования зрелых молекул РНК и белков в клетке. Включает ряд последовательных расщеплений молекулы-предшественника эндонуклеазой или протеиназами.

Пурины (Purine) — один из двух типов азотистых оснований, входящих в

Пурины (, u,i,e) — один из двух входящих в состав нуклеиновых кислот; к пуринам относятся аденин и гуанин. Второй тип оснований — пиримидины; к ним относятся тимин, урацил и цитозин.

Рекомбинантная ДНК — молекула ДНК, полученная в результате объединения in vitro чужеродных (в природе никогда вместе не существующих) фрагментов ДНК с использованием методов генной инженерии.

Репликация (Replication) — процесс самовоспроизведения (синтеза) ДНК.

Рибоза (Ribose) — пятуглеродный моносахарид. Входит в состав РНК.

Рибонуклеиновая кислота, РНК (Ribonucleic acid RNA) — нуклеиновая кислота, состоящая из рибонуклеотидов, у которых сахаром является рибоза, а одним из пиримидинов — урацил (вместо тимина).

Рибосома (Ribosome) — клеточная органелла, рибонуклеопротеидная частица, при участии которой осуществляется синтез белка (трансляция). Состоит из двух субчастиц, большой и малой.

Рибосомная РНК, рРНК (Ribosomal RNA, rRNA) — РНК, входящая в состав рибосом.

Сплайсинг (Splicing) — вырезание из предшественника мРНК интронов и ковалентное соединение экзонов с образованием зрелых молекул мРНК.

Температура плавления, Tm (Melting temperature) — температура, при которой происходит разрыв половины водородных связей в полинуклеотидном дуплексе.

Тимин, Т (Thymine) — пиримидиновое основание; одно из четырех азотистых оснований, входящих в состав ДНК.

Транскрипт (Transcript) — молекула РНК, синтезированная на специфической ДНК как на матрице.

Транскрипция (Transcription) — процесс синтеза РНК, катализируемый РНК-полимеразой, в котором в качестве матрицы используется одна из цепей ДНК.

Трансляция (Translation) — синтез полипептидной цепи рибосомой с использованием в качестве матрицы мРНК.

Транспортная РНК, тРНК (Transfer RNA) — молекула РНК, выступающая в роли адаптера при специфическом переносе аминокислот к растущей полипептидной цепи в процессе трансляции.

Трансформация (Transformation). 1. Перенос генетической информации в бактериальные клетки с участием плазмид или без них, но всегда — без участия вирусов; часто приводит к изменению фенотипа реципиентной клетки. 2. Превращение нормальных клеток животных в опухолевые.

Урацил, (Uracil) — пиримидиновое основание; одно из четырех азотистых оснований, входящих в состав РНК.

Фосфодиэфирная связь (Phosphodiester bond) — связь между фосфатными группами при 3"- и 5"-углеродных атомах соседних нуклеотидов одной полинуклеотидной цепи.

Хромосома (Chromosome) — структура, основу которой составляет конденсированная молекула ДНК; носитель генетической информации. Способна к воспроизведению с сохранением структурно-функциональной индивидуальности в ряду поколений. У эукариот находится в ядре клетки, у прокариот — непосредственно в цитоплазме.

Целевой ген — ген, который используется для генно-инженерной модификации микроорганизма с целью изменения его свойств, в т. ч. нуклеотидная последовательность рекомбинантной ДНК конкретного ГММ.

Цитозин (C, Cytosine) — одно из четырех азотистых оснований, входящее в состав ДНК и РНК.

Экзон (Exon) — участок гена, входящий в состав первичного транскрипта, который остается в нем после процессинга (вырезания интронов). Вместе с другими экзонами образует зрелую РНК.

Элонгация (Elongation) — последовательное присоединение мономеров к полимерной цепи.

Основной задачей лабораторной диагностики при инфекционных заболеваниях является установление этиологического агента, вызвавшего воспалительный процесс. В связи с этим приоритет отдается прямым методам диагностики, направленным на выявление самого возбудителя или его структурно-функциональных элементов. Эффективность решения задач диагностики определяется различными характеристиками метода, среди которых основными являются:

Диагностическая чувствительность (ДЧ) — доля (вероятность) положительных результатов теста при обследовании инфицированных лиц.

Диагностическая специфичность (ДС) — доля (вероятность) отрицательных результатов теста при обследовании неинфицированных лиц.

Диагностические характеристики определяются на основании результатов широких клинико-эпидемиологических и лабораторных исследований. В свою очередь, ДЧ и ДС во многом определяются аналитическими характеристиками метода:

Аналитическая чувствительность — минимальное количество (концентрация) микроорганизма или его структурно-функциональных компонентов, которые воспроизводимо обнаруживаются методом.

Аналитическая специфичность — отсутствие перекрестных реакций структурно-функциональными компонентами других микроорганизмов. Следует помнить, что поскольку нет метода, который бы однозначно устанавливал наличие или отсутствие инфекции, то и показатели ДЧ и ДС претерпевают изменения по мере появления новых более чувствительных и специфичных методов, а также знаний о патогенезе заболевания.

Добавление в Корзину

Добавить анализ Антимикросомальные антитела (АСМ тиреоидная) ценой 90 грн. для сдачи в городе Каменец-Подольский?