Synevo — европейская сеть медицинских лабораторий в Украине

Информационная служба:
044 20 500 20 (Киев)
0 800 50 70 30 (Украина)

Телефон для справок: 044 20 500 20, 0 800 50 70 30

Контроль качества

Внутренний и внешний контроль качества

Контроль качества осуществляется, как правило, путем анализа типовых образцов, а затем на основе статистической оценки данных для аналитического описания результатов.

Существуют три различных уровня качества:

  1. Структурное качество: наличие и организация персонала, материальных и финансовых ресурсов (помещения, оборудование, расходные материалы и т. д.), необходимых для предоставления какого-либо продукта или услуги.
  2. Качество деятельности: все виды деятельности, необходимые для создания продукта или услуги (преаналитические аспекты, обследование, включая оценку качества, отчетность, интерпретацию, консультации).
  3. Качество результата (здоровье пациента): изменение текущего и будущего состояния пациента как результата обследования.

Внутренний контроль качества

Внутренний контроль качества (ВнКК) представляет собой процесс, направленный на гарантию в разумных пределах достижения целей в следующих ситуациях:

  • эффективности и результативности операционных действий;
  • уверенности в отчетах любого типа (в том числе финансовых);
  • соответствие действующим правилам и законам.

При рассмотрении принципов внутреннего качества необходимо учитывать следующее:

  • работники любого уровня организации влияют на внутренний контроль. Внутренний контроль является, в некоторой степени, ответственностью каждого работника за совершаемую им работу;
  • эффективный внутренний контроль помогает организации выполнения типичных видов действий для обеспечения соответствия поставленным целям и задачам;
  • внутренний контроль может обеспечить только гарантии в разумных пределах, но не дает абсолютную гарантию достижения поставленных целей.

Задачи внедрения и понимания внутреннего контроля включают:

  • установление путем менеджмента процедуры внутреннего контроля, ведения надлежащей документации, поддержания и осуществления их в каждом департаменте;
  • гарантия того, что каждый сотрудник несет ответственность за выполняемую им часть работы;
  • гарантия исправной работы инструментов, необходимых для создания, соответствующего документирования, внедрения и подержания внутреннего контроля.

Внутренний контроль состоит из нескольких сопряженных компонентов:

  • контроля условий деятельности;
  • оценки рисков, связанных с поставленными целями и задачами;
  • контроля деятельности, организации и процедур;
  • информационной системы, связанной с передачей и способом сообщения данных;
  • деятельности по мониторингу результатов;

Ошибки, упущения, задержки представляют определенную категорию опасности. Для достижения намеченных целей и задач менеджмент должен учитывать оценку соотношения риска и контроля.

Чрезмерный риск Чрезмерный внутренний контроль
Потеря имуществаРост бюрократии
Принятие неверных решенийСнижение производительности
НедовериеРост осложнений
Общественный инцидентРост бесполезной деятельности
Чрезмерный риск
Чрезмерный внутренний контроль
Потеря имущества
Рост бюрократии
Принятие неверных решений
Снижение производительности
Недоверие
Рост осложнений
Общественный инцидент
Рост бесполезной деятельности

Для достижения баланса между риском и контролем внутренний контроль качества должен поддерживаться на оптимальном уровне, придавать ценность полезной работе, быть эффективными с точки зрения затрат, но подверженность риску должна оставаться при этом минимальной. Внутренний контроль может быть профилактическим и детективным.

Внутренний профилактический контроль направлен на предотвращение или недопущение какого-либо нежелательного события. Представляет собой активный вид контроля, который помогает предотвратить потери. Примерами этого вида контроля являются: распределение обязанностей, выдача надлежащего разрешения, правильное документирование, физический контроль над всем имуществом (в том числе контроль оборудования, реактивов).

Внутренний детективный контроль, с другой стороны, направлен на выявление нежелательных действий или событий. Он предоставляет доказательства в случае возникновения какого-то нежелательного события, но не предупреждает его. Детективный контроль играет критическую роль, приводя доказательства о качестве функционирования превентивного контроля. Примерами такого рода детективного контроля являются: ревизия, анализ вариаций/изменений, внутренний аудит.

Определение контроля качества со значением, приближенным к деятельности лаборатории, которая оценивает и контролирует аналитические процессы, заключается в следующем: контроль качества включает такие лабораторные действия, которые направлены гарантировать, что в определенной (принятой) степени достоверность результатов, выдаваемых лабораторией.

Процедуре внутреннего контроля качества подвержены все лабораторные исследования, процедуры, которые позволяют удостовериться, что планируемый уровень качества достигнут, и что он охватывает, насколько это возможно, весь аналитический процесс (от подготовки образцов для определения). Процедуры контроля качества некоторых методов испытаний специфичных для определенного исследования, зависят от метода, природы исследуемой пробы, ее состояния и концентрации. Они должны включать:

  • данные записи, источник и требования хранения материалов внутреннего контроля;
  • методы оценки достоверности материалов внутреннего контроля до их использования обычным образом;
  • соответствующие статистические процедуры;
  • там, где это применимо, критерии признания обычных результатов контроля.

Кроме того, необходимо наличие периодической программы контроля, чтобы показать, что вариации (между операторами и между используемым оборудованием или материалами и т. д.) находятся под контролем. Эта программа может включать:

  • использование стандартных материалов;
  • повтор испытаний — дублированные или множественные исследования (повторный анализ пробы, уже исследованной ранее);
  • переоценка результатов анализов (проб, исследованных на глаз);
  • использование образцов со значением типа расхождение «split level»;
  • проверка работы оборудования, предназначенного для проведения испытаний;
  • проверка с помощью различных методов и технологий (где это возможно);
  • использование образцов со значениями, расположенными в известном интервале (материалов из схем внешнего контроля качества);

Временной интервал между этими проверками определяется, в зависимости от количества анализируемых тестов. Для статистической оценки внутреннего контроля качества должны учитываться следующие аспекты:

  • определение требований к качеству;
  • определение качества метода исследования (путем определения погрешности и достоверности);
  • определение поставщиков стандартных материалов (тип и количество используемых контрольных материалов, хранение контрольных материалов, представляющие собой правила, которые должны применяться, и когда эти правила будут оцениваться);
  • установление задач проведения контроля качества;
  • выбор соответствующей стратегии контроля качества, в соответствии с установленными целями выполнения.

Основная цель внутреннего контроля качества — проверка достоверности полученных результатов, которая в общих рамках обеспечения системы качества должна охватывать три существующих этапа в лаборатории медицинских исследований: преаналитический, аналитический и постаналитический. Для правильной проверки достоверности результатов лабораторных анализов необходимо обязательно знать источники ошибок, которые могут возникнуть на каждом этапе.

Например, на преаналитическом этапе привести к неубедительным и ошибочным результатам, могут следующие факторы:

  • неверные рекомендации и отметка тестов для анализа;
  • неточности при опросе пациента (возраст, пол);
  • ошибка при идентификации пробы (необходим единый подход к идентификации);
  • несоблюдением правил подготовки пациента к исследованию (натощак, возможная премедикация);
  • манера общения с пациентом;
  • несоблюдение правил отбора проб (использование несоответствующих контейнеров с или без добавок, неправильный объем отбора или место взятия пробы);
  • недостаточной компетентности сотрудников, выполняющих отбор проб;
  • несоответствующих условий транспортировки и хранения образцов до проведения их анализа (температура, время);
  • ненадлежащей подготовки проб для анализа (центрифугирования, выборки проб);
  • неудовлетворительного качества проб (коагулированная, гемолизированная, липемическая, однородная).

На аналитическом этапе получение ошибочных результатов может быть связано:

  • с выбором рабочего метода (его специфичностью, чувствительностью, качеством метода: точностью, четкостью);
  • аналитической спецификой метода (возможные интерференции);
  • подготовкой оборудования для анализа (калибровкой, техническим обслуживанием, калибровкой метода контролем калибровочной кривой);
  • качеством используемых реактивов и референс-материалов (сертификации качества, стабильности, их подготовки, матрицы, количества и концентрации используемых референс-материалов);
  • соблюдением процедуры внутреннего контроля качества (частоты калибровки, частоты внутреннего контроля, условий, которые требуют дополнительной калибровки и дополнительного внутреннего контроля);
  • статистической обработкой результатов референс-материалов и результатов исследуемых проб (выявление возможных систематических ошибок);
  • соблюдением процедур в работе;
  • компетентностью сотрудников, выполняющих испытания.

На постаналитическом этапе могут возникнуть ошибки, связанные со:

  • способом интерпретации и подтверждения достоверности результатов анализов (с учетом всех факторов, которые могут повлиять на результаты анализа);
  • способом представления результатов (ясность, точность референс-интервалов в соответствии с возрастом и полом пациента);
  • компетентностью сотрудников, интерпретирующих и проводящих оценку достоверности результатов анализа, и также которые выдают окончательный результат, регистрируя его в ведомственный документ;
  • информационной системой лаборатории (вида передачи результатов и других данных);
  • условий хранения испытуемых образцов (типа контейнера, температуры, времени).

Внешний контроль качества

Наиболее подходящее определение Внешнего Контроля Качества (ВнешКК) содержится в Руководстве NCCLS/CLSI как «программа, состоящая из многочисленных образцов, которые регулярно направляются членам группы лабораторий для анализа и/или идентификации». Результаты каждой лаборатории сравниваются с результатами других лабораторий из группы и/или с принятыми значениями, будучи затем направлены в виде окончательных отчетов лабораториям-участникам. С помощью ВнешКК можно выявить различные виды характеристики и деятельности лаборатории, проводящей анализы.

Проведение ВнешКК позволяет:

  • измерить степень межлабораторных вариаций;
  • сравнить и оценить методы, реактивы и лабораторные приборы для исследований;
  • выявить производительность лаборатории;
  • позволяет определить «истинные» значения (наглядность);
  • исследование факторов, влияющих на качество (например, интерференции), инициировать корректирующие меры, которые могут быть связаны с деятельностью лабораторий, персонала и калибровкой приборов;
  • проводить непрерывное стимулирование повышения уровня медицинского знания о лабораторных исследованиях;
  • является третьим элементом оценки лабораторий при проведении аккредитации и сертификации;
  • является важным источником вычисления недостоверности измерений;
  • позволяет повысить уровень доверия потребителя к услугам, предоставляемым лабораторией, проводящей медицинские исследования.

С точки зрения занимаемого положения в Системе Качества, ВнешКК является частью, наряду с внутренним контролем качества (ВнКК), основания организационной пирамиды, вершиной которой является общий менеджмент качества. Таким образом, ВнешКК и ВнКК являются составными частями системы контроля качества, которая, в свою очередь, является частью процесса, гарантирующего качество. В соответствии с внутренней политикой и для подтверждения технической компетентности, лаборатории будут выбирать и использовать различные схемы ВнешКК, которые вносятся в виде описательных и доказательных документов в процессе проведения аккредитации. Большинство аккредитующих организаций при проведении процедуры аккредитации предъявляют требования относительно регулярного участия лабораторий в системе внешнего контроля качества.

Схема Внешнего контроля основывается на сопоставлении результатов лаборатории и, разумеется, на ее качественных показателях, на результатах и показателях других лабораторий, использующих те же методы и реагенты для определения биологических, биохимических и иммунологических характеристик одной специфической пробы. Этот процесс предполагает использование статистических способов определения принятого значения или консенсуса исследуемой пробы. В результате статистических расчетов можно легко установить точность используемого метода определения (по стандартным отклонениям и коэффициенту вариации).

Есть несколько типов ВнешКК:

  • схема с выдачей отчета об уровне качества лабораторий-участников с точки зрения третьих лиц, со стороны национальных органов, органов аккредитации и т. д.;
  • схема с выдачей отчета относительно аналитических показателей качества отдельными лабораториями, признанных компетентными органами;
  • схема с выдачей отчета о несоответствии лаборатории;
  • схема с выдачей отчета относительно характеристики методов измерений.

Выбор системы ВнешКК (программы) должен учитывать опыт основной организации, число лабораторий, участвующих в соответствующей программе, коэффициент распределения, наличие работы в течение длительного времени, понимание/представление реальной ситуации, уровень методов статистической обработки, данные представленные в обобщенных отчетах, перспективу и дипломатию. Наибольшее преимущество программы ВнешКК — ее добровольный характер. Эта система основана на профессиональной ответственности и заинтересованности в достижении оптимальных результатов и объективном использовании полученных отчетов.

В схемы внешнего контроля над пробами включены:

  • лиофилизированная сыворотка животных (стабилизированная во времени с точки зрения составляющих компонентов);
  • лиофилизированная сыворотка человека (смесь сывороток однородных групп пациентов, стабилизированная в течение длительного времени, и в которой не происходит денатурация белка/липопротеидов);
  • жидкая стабилизированная сыворотка (готовая к применению, простая в использовании);
  • замороженная сыворотка человека (наиболее оптимальная с точки зрения качества, но дорогая, в связи с трудностями при получении необходимых концентраций, риском заражения при разработке).

Все это, в конечном итоге, направлено на обеспечение безопасности и комфорта, предложенных клиенту, который получает достоверные результаты, проверяемые на всех трех этапах работы: преаналитическом, аналитическом и постаналитическом.

Добавление в Корзину

Добавить анализ Антимикросомальные антитела (АСМ тиреоидная) ценой 90 грн. для сдачи в городе Каменец-Подольский?